新规护航 合规同行——南昌市召开医疗器械经营监管政策解读与飞检案例警示会

【来源：江西药品监管】

为深入贯彻落实医疗器械监管新规，推动经营企业落实主体责任，提升行业合规水平，进一步筑牢医疗器械质量安全防线，日前，南昌市召开医疗器械经营监管政策解读与飞检案例警示会。

会上，医疗器械第三方物流企业和委托贮运企业分别从加强人员管理、健全质量管理体系、保证数据真实可溯等方面作出合规经营承诺。南昌市医疗器械行业协会发起合规经营倡议，呼吁行业强化自律，落实货物直调、网络销售等新规要求，构建“合规即竞争力”的行业生态。

会议还传达了医疗器械经营领域有关工作要求，强调要凝聚行业自律共识，落实企业主体责任，主动学习、遵守新法规新规范，持续建立和完善质量管理体系，确保产品合格、来源合法、记录可溯；各监管部门要深刻把握医疗器械监管的新形势新任务，层层压实监管责任，坚决守住质量安全底线，切实维护群众用械安全有效。

此外，会议还邀请了省药监局专家，就国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》、省药监局新出台的《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定》进行详细解读，对近年来省内飞行检查发现的问题进行了剖析，总结了问题产生的根源，并结合典型案例进行了以案说法、以案说理，要求各企业针对案件暴露出的问题，举一反三，有则改之、无则加勉，严防严控风险隐患，坚守行业自律。

此次会议以“合规承诺+政策解读+案例警示”的形式，为全市医疗器械经营企业送上合规经营指引，并现场发放《医药器械经营企业法律法规汇编》500余册。下一步，南昌市市场监管局将持续深化行政指导，采取以案为鉴、以案说法的模式，为企业合规经营装上“安全阀”，推动企业持续提升质量管理水平，合力促进我市医疗器械产业高质量发展。

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